Переведен на русский язык закон о регулировании обращения лекарств в ЕС

26 октября 2018 10:52 Просмотров: 202 # Прокомментируй Печатная версия
Переведен на русский язык закон о регулировании обращения лекарств в ЕС

Основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения – Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от «06» ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения – был переведен на русский язык и опубликован в открытом доступе.

Авторами перевода выступили эксперты специализированного Youtube-канала «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED).

Как отмечают специалисты, директива закладывает все фундаментальные принципы вывода на рынок (регистрации), производства и фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. (Незарегистрированные лекарства регулируются законодательством о клинических исследованиях, в частности, Регламентом (EU) № 536/2014).

Именно данная директива содержит фундаментальные стандарты подтверждения безопасности и эффективности, а также необходимости доказательства положительного баланса пользы и рисков лекарства.

В документе прописаны процедуры регистрации, включая основания регистрации (оригинальный / референтный ЛП, воспроизведенный, гибридный, биоаналогичный ЛП, устоявшееся лекарственное применение, фиксированная комбинация и т. д.), вопросы производства и GMP, вопросы информации о лекарстве (SmPC, маркировка и листок-вкладыш потребителя / пациента), вопросы оптовой реализации и GDP, условий отпуска, рекламирования, фармаконадзора и GVP, а также надзора и санкций.

Дополнение I к директиве содержит требования к досье лекарств, регистрируемых на различной правовой основе. В частности, часть I содержит требования, предъявляемые к т. н. полному досье, т. е. досье оригинального лекарственного препарата (30 страниц, к слову, в РФ на полстраницы). Приложение № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза составлено на основе дополнения I к директиве (но было необоснованно сокращено в части общих принципов и пояснений). Дополнение I содержит больше разъяснение и понятнее написано (и переведено). Оно позволит лучше интерпретировать евразийские требования. На основе дополнения I составлены требования к досье в формате общего технического документа.

Читайте также: Копирайтинг и размещение новостей на страницах ИА «UkrDay»

Читайте также: Копирайтинг и размещение новостей на страницах «Глагол Инфо»

Тэги: медицина фАРмацевтика лекарства закон PhED
Если Вы заметили ошибку, сообщите о ней, пожалуйста, редактору сайта

Комментарии:



Присоединяйся!

#

Новости партнеров

Видео

Все видео



Бизнес-инвестор Руслан Сухий о недвижимости миллиардера Оскара Хартманна

PlayStation устроила сразу несколько распродаж отличных игр

Супермост Филатова открыт досрочно!!!

Фото

Все фото



5ая международная логистическая конференция АСЕХ прошла на волнах Балтийского моря

Indian представил новые мотоциклы Scout Bobber20 и Scout 100th Anniversary

Бренды «Чернігівське» и «Село і люди» поддержали третий забег Legion Run Kyiv 2019

Анекдот дня

Бабушка читает внучке сказку: Было у отца три сына: старший - умный был детина, средний сын - и так, и сяк, младший - вовсе был дурак...
- Бабуля, а что у них отец, болел что-ли?
- С чего ты это взяла?
- А что у него с каждым разом, все хуже и хуже получалось?

Все анекдоты

Что ещё почитать

ИНТЕРЕСНЫЕ НОВОСТИ

НОВОСТИ ПАРТНЕРОВ