Переведен на русский язык закон о регулировании обращения лекарств в ЕС

26 октября 2018 10:52 Просмотров: 118 # Прокомментируй Печатная версия
Переведен на русский язык закон о регулировании обращения лекарств в ЕС

Основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения – Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от «06» ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения – был переведен на русский язык и опубликован в открытом доступе.

Авторами перевода выступили эксперты специализированного Youtube-канала «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED).

Как отмечают специалисты, директива закладывает все фундаментальные принципы вывода на рынок (регистрации), производства и фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. (Незарегистрированные лекарства регулируются законодательством о клинических исследованиях, в частности, Регламентом (EU) № 536/2014).

Именно данная директива содержит фундаментальные стандарты подтверждения безопасности и эффективности, а также необходимости доказательства положительного баланса пользы и рисков лекарства.

В документе прописаны процедуры регистрации, включая основания регистрации (оригинальный / референтный ЛП, воспроизведенный, гибридный, биоаналогичный ЛП, устоявшееся лекарственное применение, фиксированная комбинация и т. д.), вопросы производства и GMP, вопросы информации о лекарстве (SmPC, маркировка и листок-вкладыш потребителя / пациента), вопросы оптовой реализации и GDP, условий отпуска, рекламирования, фармаконадзора и GVP, а также надзора и санкций.

Дополнение I к директиве содержит требования к досье лекарств, регистрируемых на различной правовой основе. В частности, часть I содержит требования, предъявляемые к т. н. полному досье, т. е. досье оригинального лекарственного препарата (30 страниц, к слову, в РФ на полстраницы). Приложение № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза составлено на основе дополнения I к директиве (но было необоснованно сокращено в части общих принципов и пояснений). Дополнение I содержит больше разъяснение и понятнее написано (и переведено). Оно позволит лучше интерпретировать евразийские требования. На основе дополнения I составлены требования к досье в формате общего технического документа.

Читайте также: Копирайтинг и размещение новостей на страницах ИА «UkrDay»

Читайте также: Копирайтинг и размещение новостей на страницах «Глагол Инфо»

Тэги: медицина фАРмацевтика лекарства закон PhED
Если Вы заметили ошибку, сообщите о ней, пожалуйста, редактору сайта

Комментарии:



Присоединяйся!

#

Новости партнеров

Видео

Все видео



Игра Престолов теперь в 3D! "Легенды льда и пламени" - первая постановка в жанре театр теней 3Д!

Сюрреалистический триллер «Наблюдатель»: станьте частью независимого проекта!

Встречи с Йети в российской глубинке

Фото

Все фото



CASE TV450: новый компактных гусеничный погрузчик

Программа «7 нозологий» позволила повысить продолжительность жизни с редкими заболеваниями

Самая выгодная аренда площадей под шоу-рум в новом МЦ г. Днепр без посредников

Анекдот дня

Папа ест конфету, рядом крутится маленький сын.
Жена:
- Что, папа не дает конфетку?
Муж (меланхолично):
- Не дает мама, папа не делится...

Все анекдоты

Что ещё почитать

ИНТЕРЕСНЫЕ НОВОСТИ

НОВОСТИ ПАРТНЕРОВ