ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина

5 июля 2019 11:27 Просмотров: 224 # Прокомментируй Печатная версия
ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина

ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска – картриджах и одноразовых шприц-ручках РинАстра® II объемом 3 мл. До середины июля также будет зарегистрирован инсулин лизпро – РинЛиз®.

Это первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. Компания будет производить их по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы. Это – еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций инсулина.

В настоящий момент на российском рынке инсулин лизпро представлен только иностранными препаратами компании Elly Lilly. Выход российских биоаналогов на рынок позволит сделать терапию более доступной для пациентов.

РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 примут участие в процедуре государственных закупок уже осенью этого года.

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд рублей. Кроме того, эти биоаналоги обладают высоким экспортным потенциалом, являясь мировыми блокбастерами. Согласно внутренним оценкам компании, общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного – более 2,5 млрд. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 в следующие регионы: Латинская Америка, Юго-Восточная Азия, Ближний Восток и Северная Африка, страны Персидского залива и Европейский Союз.

Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

В 2013 году между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и ГЕРОФАРМ был подписан государственный контракт на разработку технологии производства субстанции и готовой лекарственной формы, который предполагал софинансирование научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы. Кроме того, компания получала субсидии на проведение клинических исследований.

Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 составила 407,8 млн рублей, из них более 114 млн рублей выделены Минпромторгом России в качестве мер государственной поддержки.

Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ:

«Инсулины ГЕРОФАРМ появились на российском рынке в 2011 году, и за 5 лет мы вышли на лидерские позиции. Для ГЕРОФАРМ расширение портфеля препаратов в области эндокринологии – это комплексный подход к решению проблемы сахарного диабета и вклад в обеспечение лекарственной безопасности страны. Мы не останавливаемся на достигнутом: сейчас в разработке находятся 9 продуктов, 3 из них – на стадии регистрации. Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства».

Разработка инсулинов велась внутренними экспертами компании в собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP.

Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований.

В клинических исследованиях, 1-ая фаза которых проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк», а 3-я в 17 клиниках, приняли участие в общей сложности 286 человек.

Стоит отметить, что ГЕРОФАРМ – первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку внешних экспертов.

Клинические исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

ГЕРОФАРМ – российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ). Сегодня компания обеспечивает около 30% потребности РФ в ГИИЧ.

Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации. В 2018 года с участием Президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Пушкине (г. Санкт-Петербург).

Производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет более 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании. Проект реализовался при участии государственных институтов развития – РФПИ, ФРП.

Портфель компании в области эндокринологии включает два генно-инженерных инсулина человека (ГИИЧ) – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналог инсулинасредней продолжительности действия РинЛиз® Микс 25. В разработке находятся еще 9 продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ), регистрация 3 из них ожидается в 2019 году.

 

 

Тэги: бизнес медицина фармацевтика ГЕРОФАРМ инсулин РинЛиз
Если Вы заметили ошибку, сообщите о ней, пожалуйста, редактору сайта

Комментарии:



Присоединяйся!

#

Новости партнеров

Видео

Все видео



Группа «Балаган», Наталия Иванова и певец Даниил Иванов записали новую песню «Не придумывай»!

Депутата Копейку назначили заместителем директора «Николаевоблтеплоэнерго»

Рыбу-монстра с «человеческим лицом» сняли на видео в Китае

Фото

Все фото



Чи треба православним святкувати Різдво 25 грудня?

#BUTFLY – проект 8-ой Московской международной биеннале современного искусства

Компания OTIS представила новый дизайн лифтов Ambiance

Анекдот дня

Мужчина и женщина едут в купе поезда. Мужик читает газету, ну просто отгородился ею от женщины. Она пытается привлечь его внимание к себе и то так повернётся, то так глазки состроит и всё без толку. Мужик на тормозе. Наконец через час женщина не выдерживает:
- Мужчина! Ну Вы мужик или нет! Я тут уже целый час перед Вами выпендриваюсь, а Вы ноль эмоций. Давайте уже займёмся сексом.
Мужчина: -
- Я всегда говорил, лучше один час подождать, чем три часа уговаривать. ! !

Все анекдоты

Что ещё почитать

ИНТЕРЕСНЫЕ НОВОСТИ

НОВОСТИ ПАРТНЕРОВ