ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина

5 июля 2019 11:27 Просмотров: 192 # Прокомментируй Печатная версия
ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина

ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска – картриджах и одноразовых шприц-ручках РинАстра® II объемом 3 мл. До середины июля также будет зарегистрирован инсулин лизпро – РинЛиз®.

Это первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. Компания будет производить их по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы. Это – еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций инсулина.

В настоящий момент на российском рынке инсулин лизпро представлен только иностранными препаратами компании Elly Lilly. Выход российских биоаналогов на рынок позволит сделать терапию более доступной для пациентов.

РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 примут участие в процедуре государственных закупок уже осенью этого года.

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд рублей. Кроме того, эти биоаналоги обладают высоким экспортным потенциалом, являясь мировыми блокбастерами. Согласно внутренним оценкам компании, общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного – более 2,5 млрд. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 в следующие регионы: Латинская Америка, Юго-Восточная Азия, Ближний Восток и Северная Африка, страны Персидского залива и Европейский Союз.

Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

В 2013 году между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и ГЕРОФАРМ был подписан государственный контракт на разработку технологии производства субстанции и готовой лекарственной формы, который предполагал софинансирование научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы. Кроме того, компания получала субсидии на проведение клинических исследований.

Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 составила 407,8 млн рублей, из них более 114 млн рублей выделены Минпромторгом России в качестве мер государственной поддержки.

Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ:

«Инсулины ГЕРОФАРМ появились на российском рынке в 2011 году, и за 5 лет мы вышли на лидерские позиции. Для ГЕРОФАРМ расширение портфеля препаратов в области эндокринологии – это комплексный подход к решению проблемы сахарного диабета и вклад в обеспечение лекарственной безопасности страны. Мы не останавливаемся на достигнутом: сейчас в разработке находятся 9 продуктов, 3 из них – на стадии регистрации. Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства».

Разработка инсулинов велась внутренними экспертами компании в собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP.

Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований.

В клинических исследованиях, 1-ая фаза которых проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк», а 3-я в 17 клиниках, приняли участие в общей сложности 286 человек.

Стоит отметить, что ГЕРОФАРМ – первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку внешних экспертов.

Клинические исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

ГЕРОФАРМ – российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ). Сегодня компания обеспечивает около 30% потребности РФ в ГИИЧ.

Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации. В 2018 года с участием Президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Пушкине (г. Санкт-Петербург).

Производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет более 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании. Проект реализовался при участии государственных институтов развития – РФПИ, ФРП.

Портфель компании в области эндокринологии включает два генно-инженерных инсулина человека (ГИИЧ) – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналог инсулинасредней продолжительности действия РинЛиз® Микс 25. В разработке находятся еще 9 продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ), регистрация 3 из них ожидается в 2019 году.

 

 

Тэги: бизнес медицина фармацевтика ГЕРОФАРМ инсулин РинЛиз
Если Вы заметили ошибку, сообщите о ней, пожалуйста, редактору сайта

Комментарии:



Присоединяйся!

#

Новости партнеров

Видео

Все видео



Умер автор песни «Снег кружится», композитор Сергей Березин

Наталья Самойлова представила видео на новую песню «Спецназ»

На YouTube появилась очередная серия нового «Простоквашино»

Фото

Все фото



Первый магазин посуды ТМ "Gipfel" открылся в Ташкенте

Вылетающий из «кротовой норы» НЛО сняли на фото в перуанском Мачу-Пикчу

Новую партию вахтовок АСВ-72.1 на базе КрАЗ-5401Н2 изготовило ЧАО «Спецбудмаш» для Полтавского ГОК

Анекдот дня

Звонок в ГИБДД:
- Здрасте, так и так ТО отменили, что мне делать?
- Здрасте, вы вчера новости смотрели?
- Смотрел.
- Удивились?
- Удивился.
- А мы тут вообще ах*ели... Позвоните попозже...

Все анекдоты

Что ещё почитать

ИНТЕРЕСНЫЕ НОВОСТИ

НОВОСТИ ПАРТНЕРОВ