Семинар: «Требования GMP к критическому оборудованию и системам»

21 октября 2019 18:30 Просмотров: 228 # Прокомментируй Печатная версия
Семинар: «Требования GMP к критическому оборудованию и системам»

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли 7-8 ноября 2019 г. проводят программу повышения квалификации в формате открытого экспертно-консультационного семинара по теме: «Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода».

Современный уровень развития технологии производства лекарственных средств создает необходимость обеспечения соответствующими техническими средствами, отвечающими потребностям производства. При выборе оптимального оборудования и систем, соответствующих своему назначению, должны быть также учтены регуляторные требования по подтверждению этого соответствия на всем протяжении жизненного цикла производственной системы, от формулирования требований до квалификации и эксплуатации, с применением подходов на основе оценки рисков для качества продукции и концепций качества за счет разработки.

Программа семинара построена таким образом, чтобы наглядно продемонстрировать применение современных концепций и подходов при выборе и работе с технологическим оборудованием и инженерными системами. В ходе семинара будут специально рассмотрены подходы при классификации и квалификации лабораторного оборудования.

На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области критического оборудования и систем, применение риск-ориентированного подхода, определение GMP-критичных точек процессов и оборудования, в том числе содержащиеся в обновленном Руководстве ISPE по приемке и квалификации (редакция 2019 года).

  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам.
  • Будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем п Приказа N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Тэги: здоровье медицина фармацевтика фармацевтические кластеры беларусь индия Biocon Limited
Если Вы заметили ошибку, сообщите о ней, пожалуйста, редактору сайта

Комментарии:



Присоединяйся!

#

Новости партнеров

Видео

Все видео



Маршрутка №113 раздавила женщину на пешеходном переходе в центре Днепра (видео)

Готовим рыбно-картофельные котлеты

Jerry Heil выпустила новый клип на песню #БОМБА_РАКЕТА_ПУШКА_ГРАНАТА

Фото

Все фото



Фестиваль пляжного волейбола «Москва Комус Fest» подвел итоги

Платформы онлайн-обучения весной 2020 отметили прирост студентов порядка 520%!

Украинский рынок смартфонов пополнится Doogee S88 PRO c тремя камерами и N20 PRO с четырьмя камерами

Анекдот дня

Aвтобус. Пробка. Водитель объявляет: - Следующая остановка Пятого декабря
Кто-то из салона: - Ни х@я себе пробка!

Все анекдоты

Что ещё почитать

ИНТЕРЕСНЫЕ НОВОСТИ

НОВОСТИ ПАРТНЕРОВ