Семинар: «Требования GMP к критическому оборудованию и системам»

21 октября 2019 18:30 Просмотров: 88 # Прокомментируй Печатная версия
Семинар: «Требования GMP к критическому оборудованию и системам»

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли 7-8 ноября 2019 г. проводят программу повышения квалификации в формате открытого экспертно-консультационного семинара по теме: «Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода».

Современный уровень развития технологии производства лекарственных средств создает необходимость обеспечения соответствующими техническими средствами, отвечающими потребностям производства. При выборе оптимального оборудования и систем, соответствующих своему назначению, должны быть также учтены регуляторные требования по подтверждению этого соответствия на всем протяжении жизненного цикла производственной системы, от формулирования требований до квалификации и эксплуатации, с применением подходов на основе оценки рисков для качества продукции и концепций качества за счет разработки.

Программа семинара построена таким образом, чтобы наглядно продемонстрировать применение современных концепций и подходов при выборе и работе с технологическим оборудованием и инженерными системами. В ходе семинара будут специально рассмотрены подходы при классификации и квалификации лабораторного оборудования.

На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области критического оборудования и систем, применение риск-ориентированного подхода, определение GMP-критичных точек процессов и оборудования, в том числе содержащиеся в обновленном Руководстве ISPE по приемке и квалификации (редакция 2019 года).

  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам.
  • Будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем п Приказа N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Тэги: здоровье медицина фармацевтика фармацевтические кластеры беларусь индия Biocon Limited
Если Вы заметили ошибку, сообщите о ней, пожалуйста, редактору сайта

Комментарии:



Присоединяйся!

#

Новости партнеров

Видео

Все видео



Спектакль «Какого черта» с Адой Роговцевой и Виктором Шендеровичем покажут в Киеве 3 декабря!

Как будет выглядеть строительная техника в будущем

Группа «Балаган», Наталия Иванова и певец Даниил Иванов записали новую песню «Не придумывай»!

Фото

Все фото



Модельный ряд цистерн JOSKIN добавлен новым семейством емкостей

Fiat Ducato – превращение в магистральный тягач

Новый экскаватор EW-25-М2.100 от "Святовита": универсал для тяжелой работы в суровых условиях

Анекдот дня

У Хаима родился сын, дурак-дураком. Не поверите, но это бывает... В положенное время отдал папа сына в ешиву, учиться уму-разуму. Через две недели раввин самолично привозит сынка к отцу и говорит:
- Слушай, Хаим! Ты -еврей и я еврей, мы оба евреи ... Но не могу я ... Такого идиота и лентяя свет еще не видывал... Я отказываюсь учить его и всем заказал с твоим Давидкой дело иметь.
Хаим в панике. Повез Давидку в церковь, на обучение. Поп поморщился, но парня принял, деньги вперед взял.
Неделя проходит, две, месяц... Тишина. Еврейский папа не выдержал. Собрал гостинцы, поехал сына навестить. Поп на крыльце, довольный такой стоит, Давидка мухой летает, двор убирает, в коровник бежит, только пыль в разные стороны ...
Хаим спрашивает:
- Ну, как?
- Слушай, Хаим... Честно сказать, не любил я вас... А сейчас мнение переменил, хорошие вы люди. Сынок твой -вообще прелесть, не нарадуюсь. У меня такой сын был бы - гордился бы.
Хаим в полной прострации, отзывает сына в сторону:
- В чем дело, сынок?
- Папа, ты не поверишь... Зашел я в церковь, а там на стене еврей прибитый висит, и я понял, что эти люди шутить не будут!

Все анекдоты

Что ещё почитать

ИНТЕРЕСНЫЕ НОВОСТИ

НОВОСТИ ПАРТНЕРОВ