В июле должны вступить в силу новые руководства ICH

26 февраля 2020 11:22 Просмотров: 81 # Прокомментируй Печатная версия
В июле должны вступить в силу новые руководства ICH

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял 2 приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH).

Решение регулятора последовало после 2,5 лет общественных консультаций. Таким образом, на июль 2020 г. намечено вступление в силу 2 документов:

  • приложение ICH E9 (R1) к руководству о статистических принципах клинических исследований об оценках и анализе чувствительности;
  • руководство ICH S5 (R3) по репродуктивной токсикологии: определению репродуктивной токсичности лекарственных средств для человека (3-е издание).

Обновленная версия документа описывает принципы изучения репродуктивной токсичности вакцин, некоторых биофармацевтических препаратов, за исключением лекарств клеточной и генной терапии, тканевой инженерии. В руководстве обсуждаются вопросы выбора доз и оценки рисков.

CHMP EMA также принял руководство ICH M9 по биофармацевтической системе классификации на основе биовейверов. Оно вступит в силу одновременно с ICH E9 (R1) и ICH S5 (R3).

Тэги: медицина фарматевтика ICH
Если Вы заметили ошибку, сообщите о ней, пожалуйста, редактору сайта

Комментарии:



Присоединяйся!

#

Новости партнеров

Видео

Все видео



Терминатор: Темные судьбы (грехо-обзор)

Готовим картофельные "колобки" с интересной начинкой

Борис Барский и Георгий Делиев о проблеме коронавируса

Фото

Все фото



Обновленные банкноты в 20 и 50 рублей введены в обращение Нацбанком Беларуси

Россиянка Вы играла международный конкурс красоты MRS Global Universe 2020 в Сингапуре!

Новый ударопрочный смартфон DOOGEE S95 появится в магазинах в начале апреля

Анекдот дня

Гражданский брак - это то, о чем мужчины говорят: "Живу тут с одной".

Все анекдоты

Что ещё почитать

ИНТЕРЕСНЫЕ НОВОСТИ

НОВОСТИ ПАРТНЕРОВ